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灯盏细辛注射液

灯盏细辛注射液

Dengzhanxixin Zhusheye

自灯盏细辛全草提取,含咖啡酰奎宁酸及灯盏花乙素等黄酮类有效成分。适用于心脑血管及其它缺血性和伴有微循环障碍疾病。2001年国家火炬计划项目、全国中医医院急诊必备中成药、国家中药保护品种、国家基本药物、国家基本医疗保险药品目录2000版、2004版、2008版乙类产品。

产品咨询热线
400-030-2468
总机: 0871-65016111
传真: 0871-65016222
  • 处方资料
  • 质量标准
【药品名称】 通用名称:灯盏细辛注射液
汉语拼音:Dengzhanxixin Zhusheye
【成  份】 本品为灯盏细辛经提取酚类成分制成的灭菌水溶液。主要含总咖啡酸酯和野黄芩苷(C21H18O12)。辅料:氯化钠。
【性  状】 本品为棕色的澄明液体。
【功能主治】 活血祛瘀,通络止痛。用于瘀血阻滞,中风偏瘫,肢体麻木,口眼歪斜,言语謇涩及胸痹心痛;缺血性中风、冠心病心绞痛见上述证候者。
【规  格】 每支装10ml。
【用法用量】 1. 静脉注射。一次20~40 ml,一日1~2次,用0.9%氯化钠注射液250~500ml稀释后缓慢滴注。
2. 肌内注射。一次4ml,一日2~3次。
【不良反应】 1. 过敏反应:潮红、皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难、憋气、心悸、血压下降、过敏性休克等。
2. 其他不良反应:寒战、发热、高热、乏力、多汗、恶心、呕吐、胸闷、头晕、头痛。
【禁  忌】 1. 对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2. 对含有灯盏细辛的制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。
3. 对灯盏花素制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。
4. 对野黄芩苷或咖啡酸酯过敏或有严重不良反应病史者禁用。
5. 对灯盏细辛过敏者禁用。
6. 脑出血急性期患者禁用。
7. 活动性出血患者(如消化道出血、脑出血)禁用。
8. 月经期患者禁用。
9. 新生儿、婴幼儿禁用。
10. 孕妇禁用。
【注意事项】 1. 本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2. 严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。
3. 严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求使用药品。即配即用(药液稀释后必须在4小时内使用)。不可超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4. 用药前、配制后以及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
5. 严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间,输液容器的清洗,以及药物相互作用等问题。
6. 本品在酸性条件下,其酚类成分可能游离析出,故静脉滴注时不宜和其他酸性较强的药物配伍。
7. 用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者,肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,并加强监测。
8. 目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。
9. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。
10. 为降低出血风险,建议本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。
11. 有与本品有关的肝功能异常病例报告,建议在临床使用过程中注意肝功能监测。
12. 禁止与喹诺酮类、西汀类、替汀类、脑蛋白水解物、维生素C药物、含镁、锌、铝等的药物混合使用,可能会产生浑浊、沉淀或使药液产生异常颜色而发生意外。
【药物相互作用】 尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【贮  藏】 密封。
【包  装】 安瓿装。10ml/支×2支/盒。

【有 效  期】

36个月。
【执行标准】 《中国药典》2015年版一部。
【批准文号】 国药准字Z53021569
【生产企业】 企业名称:云南生物谷药业股份有限公司
生产地址:云南省昆明市高新区马金铺新区生物谷街999号
邮政编码:650503
电话号码:0871-65016111
传真号码:0871-65016222
注册地址:云南省昆明市高新区马金铺新区生物谷街999号
E–mail:  biovalley@biovalley.cn

【质量标准】 2015年版《中国药典》873~874页
【处  方】 灯盏细辛800g
【制  法】 灯盏细辛加水煎煮二次,第一次加水10倍量,煎煮2小时,第二次加水5倍量,煎煮2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.15~1.25(75℃)的清膏。取清膏加3倍量水稀释,加5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5~8.5,滤过,滤液加10%硫酸溶液调节pH值至2~3,滤过,得滤液和沉淀。取沉淀,用等量水溶解,加10%氢氧化钠溶液调节pH值至5~6,滤过,滤液加20%硫酸溶液调节pH值至12,滤过,沉淀用90%乙醇等量洗涤4次,再用适量的65%乙醇溶解,加0.5%氢氧化钠溶液调节pH值至5~6,滤过,滤液加10%盐酸溶液调节pH值至1~2,滤过,沉淀用90%乙醇等量洗涤4次,真空干燥,干膏粉备用;取滤液,通过聚酰胺柱,分别用4倍量水、4倍量40%乙醇、2倍量70%乙醇洗脱,弃去水洗脱液,收集40%乙醇洗脱液、70%乙醇洗脱液,回收乙醇并浓缩至相对密度1.03~1.08(70℃)的清膏,加5%氢氧化钠溶液,调节pH值至7.5~8.5,用乙酸乙酯萃取2次,每次3倍量,取碱水层用10%盐酸溶液调节pH值至2~3,用乙酸乙酯萃取2次,每次3倍量,收集乙酸乙酯提取液,减压回收乙酸乙酯溶液剩余稠膏加5倍量水,煮沸,浓缩至相对密度为1.20~1.30(45℃)的清膏,与上述备用的干膏粉,分别加注射用水适量,用5%氢氧化钠调节pH值至7.5~8.5,滤过,滤液备用;另取氯化钠8g、活性炭0.2g,加适量注射用水溶解煮沸,滤过,滤液与上述备用滤液合并,混匀,再加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性  状】 本品为棕色的澄明液体。
【鉴  别】 取本品10ml,用盐酸调节pH值至2~3,用正丁醇5ml振摇提取,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品、1,3-o-二咖啡酰奎宁酸对照品和咖啡酸对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各0.5μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,用冰醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检  查】

pH值  应为5.5~7.5(通则0631)。

蛋白质 取本品1ml,加鞣酸试液1~3滴,不得出现浑浊。

鞣质 取本品1ml,加新配制的含1%鸡蛋清的生理氯化钠溶液[必要时,用微孔滤膜(0.45μm)滤过],放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。

树脂 取本品5ml,用三氯甲烷10ml振摇提取,分取三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣用冰醋酸2ml溶解,置具塞试管中,加水3ml,混匀,放置30分钟,不得出现沉淀。

草酸盐 取本品10ml,用稀盐酸调节pH值至1~2,滤过,滤液通过聚酰胺柱(100~200目,1g,内径为25px,干法装柱),收集初流出液2ml,调节pH值至5~6,加3%氯化钙溶液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。

钾离子 取本品,依法(通则2400)检查,应符合规定。

异常毒性 取本品,依法检查(通则1141),应符合规定。

溶血与凝聚 2%红细胞混悬液的制备 取兔血数毫升,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原使成脱纤血,再用生理氯化钠溶液洗涤3~5次,每次5~10ml,摇匀,离心,弃去上清液,沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗至上清液不显红色时为止。将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配成2%混悬液,即得。

检验方法 取7支试管,按下表中的配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀,于37℃恒温水浴中,再按下表中的配比量分别加入供试品溶液,摇匀,置37℃恒温水浴中,分别于30分钟、60分钟、120分钟和180分钟时进行观察。以3号试管为基准,以6号试管为阴性对照,以7号试管为阳性对照。本品在3小时内不得出现溶血或红细胞凝聚。

试管编号                        1        2        3        4        5        6        7

2%红细胞混悬液(ml)     2.5   2.5    2.5   2.5   2.5    2.5   2.5

生理氯化钠溶液(ml)       2.4   2.3    2.2   2.1   2.0    2.5   蒸馏水2.5ml

供试品溶液(ml)         0.1   0.2    0.3   0.4   0.5     0     0

热源 取本品,依法检查(通则1142)剂量按家兔体重每1kg注射1.6ml,应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含量测定】

野黄芩苷 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-四氢呋喃-0.1%磷酸溶液(14:14:72)为流动相;检测波长为335nm;柱温为40℃。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备  取野黄芩苷对照品适量,精密称定,加90%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备  精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄酮以野黄芩苷(C21H18O12)计,应为0.40~0.60mg。

总咖啡酸酯 对照品溶液的制备 取1,3-O-二咖啡酰奎宁酸对照品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加0.01mol/L碳酸氢钠溶液2ml,超声处理(功率120W,频率40kHz)3分钟,放冷,加水至刻度,摇匀;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml含1,3-O-二咖啡酰奎宁酸10μg)。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置200ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别取对照品溶液与供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在305nm波长处测定吸光度,计算,即得。

本品每1ml含总咖啡酸酯以1,3-O-二咖啡酰奎宁酸(C25H24O12)计,应为2.0~3.0mg。

【功能与主治】 活血祛瘀,通络止痛。用于瘀血阻滞,中风偏瘫,肢体麻木。口眼歪斜,言语謇涩及胸痹心痛;缺血性中风、冠心病心绞痛见上述证候者。
【用法与用量】 肌内注射,一次内注射。一次4ml,一日2——3次。
穴位注射。每穴0.5——1.0ml,多穴总量6——10ml。
静脉注射。一次20——40ml,一日1——2次,用0.9%氯化钠注射液250——500ml稀释后缓慢滴注。
本品在酸性条件下,其酚酸类成分可能游离析出,故静脉滴注时不宜和其他酸性较强的药物配伍,如药液出现浑浊或沉淀,请勿继续使用。
【规  格】 每支装(1)2ml    (2)10ml
【贮  藏】 密封。
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