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十种中药注射剂上市后临床安全性医院集中监测报告公布

2016-05-10 70 分享

来源:CSPTCM

2016年4月8-10日,“世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会第四届学术年会暨上市后再评价促进中药产业发展高峰论坛”在北京召开。此次大会上,中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣研究员公布了由中国中医科学院中医临床基础医学研究所作为总课题牵头单位,王永炎院士、谢雁鸣研究员担任负责人的“重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”(NO.2009ZX09502-030)—中药注射液上市后临床安全性多中心大样本注册登记式医院集中监测研究成果。

该课题历时4年,内容覆盖云南生物谷药业股份有限公司的灯盏细辛注射液、通化华夏药业有限公司的碟脉灵注射液、雅安三九药业有限公司的参附注射液、丽珠医药集团有限公司利民制药厂的参芪扶正注射液、正大青春宝药业有限公司的参麦注射液、江西青峰药业有限公司的喜炎平注射液、沈阳双鼎制药有限公司的悦安欣注射液等10个中药注射剂品种的上市后安全性集中监测。

本研究的临床牵头单位包括广东省中医院、天津中医药大学第一附属医院、广州中医药大学第一附属医院、河南中医学院附属第一医院、北京中医药大学东方医院、山东中医药大学附属医院、江苏省中医院、宁夏医科大学总医院、北京大学第三医院、安徽中医学院第一附属医院、天津医科大学总医院、上海中医药大学附属龙华医院、长春中医药大学附属医院、北京中医药大学东直门医院、石家庄市中医院、广州医科大学附属肿瘤医院、成都中医药大学附属医院等全国范围内的24家三级甲等医疗机构以及广东省药品不良反应监测中心,另有381家医疗机构参研,每品种纳入病例数超过30000例,总病例数达309000例。为确保研究质量,中国中医科学院中医临床基础医学研究所前先后完成项目国际注册与伦理审查,分别成立学术专家委员会、数据与安全监察专家委员、终点事件判定专家委员会,严格实行三级质控制度及不良反应三级判读制度。

本研究对10个中药注射剂品种的上市后安全性集中监测结果显示:各品种不良反应发生率从0.60‰到7.9‰不等;一般不良反应属罕见或偶见,以发热、皮疹、头痛、皮肤瘙痒、心悸、胸闷、静脉炎等为主要特征;严重不良反应罕见,包括过敏性休克、呼吸困难、上消化道出血、寒战抽搐。按照国际医学科学组织委员会推荐标准,各品种不良反应均属罕见或偶见,临床应用基本安全。根据国家食品药品监督管理总局2015年发布的2014年国家药品不良反应监测报告,在当年全部不良反应/事件报告中,化学药占总数的81.2%,中药占总数的17.3%,相较而言中药不良反应/事件报告数量低于化学药。

本研究结果提示在超说明书用药、给药浓度过高、给药速度过快、联合用药等条件下,更容易发生不良反应。中药制药企业应及时更新说明书安全性信息,为临床安全、合理用药提供客观可靠的依据;医师应注意遵照说明书使用中药注射剂,控制给药浓度与速度,禁忌与其他药品混合配伍使用,谨慎联合用药,如确需要联合使用其他药品时应慎重考虑药物相互作用、注意给药间隔时间;护理人员应严格执行给药容器的冲管清洗,并在输液过程中密切观察、及时处理可能的不良反应,对于既往存在过敏史的患者应尤为关注。

对于中药注射剂品种不良反应发生率、发生特征和影响因素的阐明,不仅为药品临床使用及说明书用药安全性信息的修订提供了可参考的依据,更对中药注射剂安全性后续研究的开展起到了积极的示范作用。谢雁鸣研究员特别强调:中药制药企业、各级医疗机构均应高度重视药品的安全性,积极对于药品的整个生命周期进行安全性监测,并制定严密的药品风险控制及管理计划,最终实现构建完善药物警戒体系,提高中药注射剂临床使用的安全性、合理性。


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