《医药工业发展规划指南》发布

来源：工信部、大品种联盟、中国中医药报

11月7日，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫生计生委和国家食品药品监管总局联合发布了《医药工业发展规划指南》（以下简称《规划指南》）。《规划指南》明确了“十三五”期间我国医药工业的发展目标、主要任务以及重点发展领域。

权威人士指出，《规划指南》是6部门落实《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》，就“十三五”时期医药工业发展做出的重要部署，也是《中国制造2025》“1+X”规划体系的组成部分，对指导医药工业健康发展、推进健康中国建设、建设制造强国具有积极意义。

中国医药企业管理协会名誉会长于明德表示，《规划指南》不再延续以前的《医药工业“十二五”规划》的名称，而是突出“指南”二字，充分强调了其对行业发展的指导性，既给出了行业大势，也有利于企业因地制宜。

发展目标突出“惠民生”中“站位高”是军事医学科学院研究员、中国工程院院士李松对《规划指南》的总体评价。他认为，《规划指南》不单关注医药行业未来5年的发展，其根本着眼点是“惠民生”，即以满足人民群众健康需求为中心。

“老百姓解决了温饱问题后，紧接着要解决的就是健康问题，这必然会对医药产业的发展有所要求。”李松指出，目前，我国很多重要专利药物市场被国外公司占据，高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一。医药工业需要大力开发新药和新医疗器械以满足疾病防控需求，提升产品质量，降低成本，实现用药可及性。

“《规划指南》写得极为务实，充分地让数据说话，分析问题直击行业痛点，目标制定得清晰可行。”中国药科大学教授、国家药物政策与医药产业经济研究中心副主任邵蓉说，如《规划指南》在总结我国医药工业在“十二五”期间取得的成绩之后，也指出其在此期间存在的原始创新能力不强、产品质量升级任务紧迫、国际竞争力弱等七大问题。“这七大问题非常贴近产业实际。” 邵蓉强调。

根据《规划指南》，我国医药工业“十三五”总体目标是：到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。其中，行业增长目标是主营业务收入年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。

工信部相关人士直言，总体目标体现了惠民生、稳增长、调结构。行业增长目标则综合考虑了医药工业发展现状、面临的形势和应采取的措施，并保持和国务院《关于促进医药产业健康发展的指导意见》相关指标衔接，10%的增速指标较“十二五”增速低，但仍属于中高增速；医药工业增加值占全部工业的比重要在3.0%的基础上再上新的台阶。

记者还注意到，在“产品质量”目标中，《规划指南》明确，“基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。”邵蓉表示，在日本，类似于一致性评价的药品质量升级工作足足进行了10年，我国要在短短几年内完成289个基本药物的一致性评价工作，“压力比较大”。

创新成为转型升级主引擎“概括地说，医药工业在‘十三五’期间要完成两件大事：创新和国际化。其核心是推动医药产业转型升级、提质增效。”于明德说。

“创新”无疑是《规划指南》中出现的高频词。《规划指南》不仅将“增强产业创新能力”列在8项主要任务首位，而且对于技术创新，还明确提出：2020年全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上，创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。在六大政府工程中，创新能力提升工程也被排在首位。

于明德强调，创新是我国从制药大国迈向制药强国，实现产业转型升级的必由之路，更是打破国外专利药对我国高端用药市场垄断，实现国产药对原研药完美替代的唯一手段。“国际化”的发力点，实际上也在于创新。

“所谓国际化，就是要利用全球资源发展中国制药产业。”于明德说。首当其冲就是要利用多层次、多元化的国际市场资源，促进我国部分先进企业实现与欧美等规范市场的对接；或者通过进入中低端国际市场，如非洲、东南亚、南美等，加强国际技术合作，推动国际产能合作。

在《规划指南》所列生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点发展领域中，于明德最为看好的是生物药。他认为，“十三五”期间，我国生物药领域将出现百舸争流的壮观景象。

“在生物技术方面，我国跟国际先进水平的差距相对较小，完全可以在短时间内通过努力实现追赶、超越。另外，在国际生物技术研发团队中，已有2000多名华人研究者回国。中国将迎来生物技术发展的大好时机。”于明德预判。

期待政策合力护航指南落实众所周知，医药工业受政策影响极大，且由于产业链条长，涉及的政府部门也多，如何确保《规划指南》各项任务和措施的落实，是一个很现实的问题。“我们期待各部委之间能够形成政策合力。”邵蓉说。

工信部相关人士强调，有别于此前由工信部一个部门制定《医药工业“十二五”规划》及之前的规划，此次《规划指南》是由6部委联合编制；6部委还将建立部际协作机制，共同推进规划的组织实施，确保各项任务和措施落到实处。

《规划指南》也指出，“十三五”期间，将加强产业政策与质量安全监管、价格监管、集中采购、临床使用、医保支付、财政金融、外经外贸等政策的协调。

李松对加大财税金融扶持力度充满了期待。他指出，研发费用加计扣除、高新技术企业所得税税收优惠和固定资产加速折旧等政策以前就有，但在很多地方并未落实。“美国健康产业占GDP比重为17%，目前我国健康产业占比还不到4%，这说明我国健康产业跟美国有较大差距的同时，也面临巨大机遇。一些减免税收等支持性政策如果能落实到位，有助于推动我国健康产业发展成为国民经济支柱产业。”

邵蓉则更为关注价格、采购和医保政策的完善。她表示，《规划指南》强调，建立市场主导的药品价格形成机制，加强价格政策和医保、采购、用药等政策的衔接，在抑制药价虚高的同时，避免价格过低影响供应保障和质量安全。完善药品分类采购政策，科学设置招标采购评价标准。科学合理制定基本医疗保险药品支付标准。根据医保基金承受能力，将符合条件的创新药按规定纳入医保目录等。

她直言，作为政府，必须关注公众利益。但在关注公众利益的同时，也不可忽视产业利益。只有产业健康发展了，公众利益才会更有保障，才可持续。